筑牢合规护城河，中寰医药以体系化保障能力护航医药产业高质量发展

合规先行：医药流通领域的核心发展底线

在国内医药监管体系持续精细化、全链条合规要求不断升级的行业背景下，从研发注册环节的流程规范，到生产储运的标准落地，再到终端推广的行为准则，合规能力已经成为决定医药企业长期生命力的核心护城河。作为深耕全产业链的全球药品一站式分销管理服务商，中寰医药始终把合规体系建设贯穿到CRO、CSO、GSP、MAH所有业务板块的全流程中，以“奋斗、专注、价值、利他”的核心价值观为指引，构建起覆盖全业务场景的合规运营体系，为产业上下游协同发展筑牢了坚实的信任底座。

全职能协同的合规组织顶层设计

中寰医药从组织架构搭建之初就把合规能力放在核心位置，专门设立独立的法务合规中心，下设细分法务部与合规管理部，与产品中心、药物研究院、营销中心、财税中心等核心职能部门形成跨部门协同的合规管控机制，从项目立项初期就介入全流程风险审核。无论是国际药品引进的资质核验、研发注册阶段的申报材料规范，还是MAH转化环节的药品全生命周期质量管理、CSO终端推广的行为标准把控，每一个业务节点都有对应的合规审核标准，从顶层架构上避免了业务推进的合规盲区。

研发端全流程的合规体系落地

在位于南京的CRO研发注册平台，合规要求已经渗透到研发的每一个细节：占地2000余平方米的研发实验室严格按照医药研发管理规范搭建，60余台套大型精密检验设备全部定期完成计量校准，从样品检测数据的原始记录留存，到申报资料的全链条溯源，再到CDE咨询、药品检验、海关首检加速等配套服务的流程标准化，全流程完全符合国内药品监管的各项规范要求。这套合规体系也成为研发成果高效落地的重要支撑，帮助平台顺利通过ISO9001国际质量管理体系认证，拿下江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业等多项资质认定，至今助力超50个仿制药产品顺利完成申报获批，跑出了研发落地的合规加速度。

MAH全生命周期的质量管控机制

2022年12月中寰医药快速拿到首张《药品生产许可证》（B证）之后，针对MAH业务板块搭建了全生命周期的质量合规管控体系，一方面与国际优势原料药厂商建立溯源合作机制，从原料端就锁定品质标准，另一方面对委托生产的全流程实施驻场式质量监管，同时配套完善的上市后药品不良反应监测、产品追溯管理制度。目前普瑞巴林口服溶液已顺利获批上市，卡铂注射液、注射用生长抑素等多个已申报项目的全流程资料全部符合监管要求，为后续十余个管线产品的顺利报产打下了扎实的合规基础，覆盖恶性肿瘤、神经痛、消化道疾病等多个临床急需适应症的产品管线，全部在合规框架下稳步推进。

供应链与终端运营的标准化合规保障

位于平潭的GSP供应链中心，5550平方米的标准化仓库严格按照药品储运规范分区设置常温库、阴凉库和专用冷库，配套全温区的保温箱、专业冷藏车等运输设施，自主搭建的ERP管理系统实现了药品从入库核验、在库养护到出库配送的全流向可追溯，完全满足医药流通环节的各项合规要求。前端CSO营销板块，针对全国10余个办事处的运营制定了统一的合规推广准则，1500余名合作终端销售人员全部经过系统化的合规培训，覆盖全国超10000家医院的终端推广行为全部纳入标准化管理体系，也正是这套严苛的合规管控，让希洛施®泮托拉唑钠肠溶片等核心产品在大规模终端覆盖过程中始终保持零合规风险，实现2024年发货量同比增长32%的亮眼成绩。

面向未来的合规能力持续升级

依托完善的全链条合规体系，中寰医药多年来的发展也持续受到各级监管部门的认可：国家药监局、福建省药监局、福州高新区等各级主管部门多次到访调研指导，为企业的合规运营提出宝贵的优化方向。面向五年发展目标，中寰医药还将持续迭代全链条合规体系，在扩建福州生物技术研发平台、布局CMO生产板块、扩充500人规模专业营销团队、实现5年获批100个产品的发展过程中，把合规能力作为企业最核心的竞争力持续打磨，在“引进全球好药，服务健康中国”的使命指引下，为整个医药全产业链生态圈的规范化高质量发展输出中寰经验！